קורס הסמכת מיישמים
ISO13485 Medical Devices Quality Management System
ISO13485 Lead Implementer Certification // אודות ההסמכה
מטרת ההסמכה
הסמכת Lead Implementer of ISO13485 מוכיחה שלבעל התעודה יש ידע מעשי ויכולות ליישם את דרישות התקן בארגון בכל הרבדים הנדרשים. לשם קבלת התעודה יש לעבור קורס ומבחן של PECB .
הקורס מקנה שליטה באיתור פערים (gap analysis),בין דרישות התקן למצב הקיים, להגדרת הצרכים להתאמה לתקן, לבנייה וליישום הנהלים הארגוניים הנדרשים, והן לבניית כלי מעקב, איתור ומדידה הנדרשים לבקרה, וניטור ושיפור תהליכי העבודה במסגרת ה- MDQMS .
הקורס יאפשר לבוגריו להכין את הארגון לביצוע סקר פנימי ו/או חיצוני לפי הנדרש, לייעץ לארגון על יישום דרישות התקן בהתאם לצרכיו ולהבטיח שהארגון הנבדק פיתח את הכישורים והיכולות לתחזק את המערכת. התלמיד יתרגל יכולות אלה במהלך הקורס.
למי מיועד הקורס
- יועצים העוסקים בתמיכה והכנה של ארגונים בנושאי MDQMS
- מנהלים ומומחים המעוניינים לשלוט בתהליכי יישום ותפעול MDQMS בהתאם לתקן
- מומחים טכניים, וחברי צוות נהול איכות , המכינים ארגונים לקראת הסמכה או מתחזקים מערכות MDQMS